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¿Quieres trabajar como CRA o monitor de ensayos clínicos en laboratorios y empresas relacionadas con la industria farmacéutica?
1.- CRA: MONITOR DE ENSAYOS CLÍNICOS "Clinical Research Associate" ó Monitor de Ensayos Clínicos es una profesión definida por La GCP "Good Clinical Practice", en adelante BPC o Guía de las Buenas Prácticas Clínicas. La principal función de un CRA es instruir procesos clínicos. Puede trabajar directamente con la compañía que patrocina o financia una investigación clínica, trabajar de forma independiente o para un CRO "Contract Research Organization" u Organización que realiza investigación Clínica. El Monitor de Investigación Clínica asegura el cumplimiento del Protocolo de Investigación Clínica, comprueba las actividades clínicas, realiza visitas al lugar de investigación, revisa los CRFs o Formularios de recogida de datos Clínicos para cada investigación y mantiene la comunicación constante con el resto de investigadores de Análisis Clínicos. Se le requiere que posea un título académico en Ciencias de la Salud así como un profundo conocimiento tanto de las Normas de las Buenas Prácticas Clínicas como de la legislación local vigente. En EEUU estas reglas se encuentran codificadas en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales y en la Unión Europea estas Normas son parte de EudraLex (recopilación de reglas y normas estatales relativas a productos medicinales dentro de la Unión Europea). 2.- CLINICAL RESEARCH O INVESTIGACIÓN CLÍNICA: FASES La Investigación Clínica o "Clinical Research" evalúa si un fármaco es seguro y eficaz para los seres humanos en el tratamiento de la enfermedad en cuestión, gracias a los "ensayos clínicos" los cuales se dividen en función de sus objetivos y de la información previa disponible en cuatro fases (Fase I, Fase II, Fase III y Fase IV). Fases de la Investigación Clínica: Fase I. Proporciona información preliminar sobre los efectos y la seguridad de un fármaco nuevo, en un número reducido de sujetos sanos, en algunos casos, en pacientes. Fase II. Los estudios de esta fase se llevan a cabo en una muestra de pacientes diagnosticados de la enfermedad. Proporcionan información preliminar de eficacia que permiten ampliar los datos de seguridad obtenidos en la Fase I. Fase III. Los ensayos clínicos de esta fase involucran a una muestra mucho más amplia de pacientes para evaluar la eficacia y seguridad antes de la aprobación por las autoridades sanitarias. Fase IV. Esta fase, tras la aprobación del fármaco, sirve para completar los datos de seguridad y eficacia. 3.- GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP) O NORMAS DE LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS "BPC" Good Clinical Practice es un estándar internacional de calidad elaborado por la Internacional Conference on Harmonisation "ICH", en adelante Conferencia Internacional de Armonización "CIARM", una entidad internacional que define estos estándares, cuyos responsables las transforman en normas que regulan aquellas investigaciones clínicas que afectan o implican a sujetos humanos. Estas normas garantizan la protección de los derechos humanos como sujeto dentro de los procesos clínicos, así como la seguridad y eficacia de los compuestos recientemente desarrollados. Las Normas de las Buenas Prácticas Clínicas incluyen estándares de cómo los procesos de investigación deben ser conducidos, definiendo las funciones y responsabilidades de los patrocinadores, los investigadores y monitores de los ensayos clínicos. En la Industria Farmacéutica, los monitores son, denominados normalmente CRAs (Clinical Research Associates). 4.- INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION (ICH) Ó CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN (CIARM). La Conferencia Internacional de Armonización sobre Requerimientos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos con Fines Humanos es un proyecto que conduce conjuntamente a las autoridades legales de Europa, Japón y los Estados Unidos y a los expertos de la Industria Farmacéutica de esas áreas a discutir los aspectos técnicos y científicos del registro de un producto. El objetivo de la CIARM es reducir o evidenciar la necesidad de duplicar las pruebas llevadas a cabo durante la investigación y desarrollo de los nuevos medicamentos mediante la recomendación de diferentes maneras de conseguir una mayor armonización en la interpretación y aplicación de normas y requisitos técnicos para el registro de nuevos productos. La Armonización conduciría a economizar en el uso de recursos humanos, animales y materiales, así como a eliminar retrasos innecesarios en el desarrollo y disponibilidad de nuevas medicinas manteniendo las garantías de calidad, seguridad y eficacia, y las obligaciones legales para proteger la sanidad pública. Las directrices de La Conferencia Internacional de Armonización han sido adoptadas como leyes en muchos paises, no en Estados Unidos donde La Administración de Drogas y Alimentos sólo las utiliza como consejos. 5.- CASE REPORT FORMS "CRF" o CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS "CRD" El cuaderno de recogida de datos (CRD) es un formulario diseñado para anotar las variables recogidas durante un ensayo clínico. Tanto la legislación española como las normativas internacionales requieren que el CRD sea incluido en la documentación sometida a aprobación por los comités éticos institucionales y las autoridades sanitarias. Este documento, siempre personalizado para cada proyecto de investigación clínica concreto, debe permitir registrar todos los datos que se solicitan en el protocolo, debe ser reflejo de la documentación clínica original (historia clínica, informes de laboratorio y exploraciones complementarias), individual para cada paciente, debe facilitar la reproducción de los datos generados, su tratamiento estadístico, la preparación y corrección del informe final de un ensayo clínico y debe ser la sustentación científica de un nuevo medicamento o producto sanitario. Principios básicos que deben considerarse en la confección de un CRD son: el tipo de información a registrar, la forma de cumplimentación de los datos y las normas generales para el diseño gráfico del documento. |
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